Normas da Anvisa liberam processos de registros de IVD

agosto 16 2018

Depois de várias reuniões entre diversas gerências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa, e dirigentes e associados da CBDL, a Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS), cumpriu o acordado com relação à retenção de produtos de IVD em portos, aeroportos e fronteiras do país por conta de divergência nos prazos de validade referentes aos processos de registro.

A iniciativa da GGTPS, que diz respeito aos prazos de validade registrados com data menor daquela que constava no registro, está na Resolução-RE Nº 2.054, de 31 de julho de 2018, Resolução-RE Nº 2.062 de 1º de agosto e Resolução-RE Nº 2.067 de 2 de agosto, e contempla as seguintes associadas à CBDL: Abbott, Alere, Beckman Coulter, bioMérieux, Biosys, Diasorin, IDS Brasil Diagnósticos,  In Vitro Diagnóstica, Kovalent, Medivax, Ortho Clinical Diangósticos, Roche Diagnóstica, Sebia e Siemens Healthcare, num total de 205 processos liberados.

A promessa da Anvisa era que, na segunda-feira (30/7), mais de 100 processos seriam publicados, enquanto os demais, deverão ser analisados e remetidos no prazo de duas semanas. A partir da terceira semana, caso o número de novos pedidos não seja tão volumoso, os processos de alteração de prazo de validade passarão a ser tratados com avaliação imediata, via online.

No entanto, mesmo com o compromisso da Anvisa em resolver a pendenga, o mercado se depara com uma situação crítica de sistema inoperante da própria Agência. “As empresas não conseguem submeter novos pedidos de alteração de registro e nem sequer emitir as guias de recolhimento. Com isso, nenhuma empresa consegue submeter qualquer tipo de solicitação. As liberações não estão acontecendo, os estoques já estão críticos e alguns bancos de sangue estão com problemas de abastecimento por conta da falta de liberação das bolsas”, alertou Carlos Eduardo Gouvêa, presidente executivo da CBDL.

Em nota, a Anvisa afirmou que está concentrada na análise dessas petições. De acordo com o documento, a Diretoria de Autorização e Registro Sanitário priorizou, por 90 dias, as análises das alterações de prazo de validade de produtos para diagnóstico in vitro.

“Somente nesta semana, foram publicadas 346 petições. A expectativa é de que até esta sexta-feira, dia 3 de agosto, ocorra uma nova publicação tratando todas as petições já recebidas pela área”, diz o comunicado. (Por Oficina de Mídia, com informações da consultoria técnica da CBDL – 1.8.18)

 

Fonte: CBDL

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